Você sabe o que são ensaios clínicos? Fique por dentro

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Os ensaios clínicos são estudos elaborados para testar tratamentos e ferramentas de diagnóstico em voluntários antes de serem usados ​​em pacientes.

Para que os médicos prescrevam com ética um medicamento, dispositivo, terapia ou teste, eles precisam ter certeza de que não apenas funciona, mas produz poucos efeitos colaterais significativos e não interfere em outros testes e tratamentos.

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Governos em todo o mundo têm órgãos administrativos que exigem testes clínicos de um produto antes que ele possa ser legalmente usado na área de saúde. Isso não se aplica apenas a novas invenções – pode incluir práticas tradicionais que já existem há gerações.

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Foto: (Reprodução/ Internet)

Em média, cerca de 14% dos medicamentos testados passam pelo processo de aprovação pela Food and Drug Administration dos EUA.

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Normalmente, há vários níveis ou ‘fases’ de testes clínicos que os cientistas devem percorrer antes que o produto possa ser considerado por uma autoridade governamental para uso público.

Pesquisa pré-clínica

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Para mostrar que um novo medicamento ou procedimento será seguro em voluntários humanos, os pesquisadores farão seu dever de casa.

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Isso geralmente significa realizar testes pequenos e relativamente baratos em animais ou amostras de tecido para descartar complicações perigosas. Não apenas ajudará a revelar quaisquer consequências potencialmente fatais, mas também ajudará os pesquisadores a calcular melhor coisas como dosagens adequadas e condições de teste.

Ensaio clínico de fase 1

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A primeira fase dos testes clínicos avalia a segurança. Pode levar apenas algumas semanas a meses para ser concluído e envolve pelo menos 20 voluntários saudáveis ​​que são pagos pelo seu tempo e risco.

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O objetivo desses estudos é medir os efeitos fisiológicos em pessoas que não apresentam problemas de saúde significativos. As medidas incluem detalhes sobre como um medicamento é metabolizado, absorvido e excretado.

Ensaio clínico de fase 2

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A segunda fase do teste clínico avalia a eficácia. Geralmente envolve centenas de pacientes que provavelmente se beneficiarão com o medicamento, tratamento ou teste e pode levar meses ou até anos para ser processado completamente.

Para descartar as expectativas do paciente ou do pesquisador que influenciam como os resultados são interpretados, muitos estudos de fase 2 são baseados em projetos experimentais que ajudam a reduzir o viés.

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Isso pode incluir a atribuição aleatória de assuntos de teste a um de dois grupos – um que inclui o método ou material sendo testado e um segundo grupo usando testes que superficialmente se assemelham ao primeiro grupo.

Este grupo alternativo ‘falso’ é frequentemente referido como farsa ou placebo. As comparações entre os grupos podem ajudar a determinar se os benefícios aparentes podem ser potencialmente o resultado das expectativas do paciente.

Ensaio clínico de fase 3

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A terceira fase dos testes clínicos compara riscos e benefícios. Ele foi projetado para expandir os resultados dos estudos de fase 2, fornecendo os detalhes necessários sobre efeitos colaterais menos comuns, conflitos em potencial ou complicações de longo prazo.

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Normalmente envolvem centenas a milhares de pacientes e podem durar anos, fornecendo aos administradores governamentais e médicos um nível apropriado de informações para ajudá-los a determinar se a ferramenta médica ou medicamento testado vale seus custos e riscos.

Pesquisa pós-clínica

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Às vezes, há vigilância ou estudos de ‘fase 4’ que continuam a acompanhar os pacientes no campo por um longo período de tempo, para coletar informações sobre a relação custo-eficácia ou riscos e benefícios de longo prazo.

Traduzido e adaptado por equipe Saibamais

Fonte: ScienceAlert

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