Um comitê de especialistas externos que aconselham a Food and Drug Administration se reuniu esta manhã e agora está deliberando publicamente se a agência deve conceder uma Autorização de Uso Emergencial para a vacina COVID-19 desenvolvida pela gigante farmacêutica Pfizer e seu parceiro, a empresa de biotecnologia alemã BioNTech.
Se o comitê votar para conceder uma autorização – e o FDA concordar – a Operação Warp Speed do governo federal disse que começará a enviar vacinas para estados e jurisdições dentro de algumas horas.
Até agora, a vacina Pfizer / BioNTech já foi aprovada no Reino Unido – após uma revisão notavelmente rápida de 10 dias.
O país iniciou uma campanha de vacinação em massa esta semana. Na quarta-feira, as autoridades de saúde canadenses anunciaram que também haviam autorizado a vacina.
O FDA tem defendido repetidamente seu processo de revisão completo e lento para a vacina, particularmente em face da pressão política da administração Trump.
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A revisão da agência começou em 20 de novembro, quando a Pfizer e a BioNTech protocolaram um pedido de Autorização de Uso de Emergência para sua vacina, BNT162b2.
As empresas entraram com um pedido de EUA após anunciar que os resultados dos ensaios clínicos de Fase III descobriram que a vacina era 95 por cento eficaz na prevenção do COVID-19 sintomático.
A reunião do comitê consultivo hoje – o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) – deve recomendar a concessão de uma EUA. Hoje, eles examinarão os dados dos ensaios clínicos, questões relacionadas à emissão de uma EUA (que é diferente de uma aprovação total do FDA) e monitoramento de segurança e eficácia.
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Eles também abordarão duas questões específicas para discussão:
- A Pfizer propôs um plano para a continuação do acompanhamento cego e controlado por placebo em testes em andamento, caso a vacina fosse disponibilizada nos EUA. Discuta o plano da Pfizer, incluindo como a perda de acompanhamento cego e controlado por placebo em estudos em andamento deve ser tratada.
- Por favor, discuta quaisquer lacunas nos planos descritos hoje e nos documentos informativos para uma avaliação mais aprofundada da segurança e eficácia da vacina em populações que recebem a vacina Pfizer-BioNTech sob um EUA.
Traduzido e adaptado por equipe Saibamais
Fonte: Arstechnica
