Atualmente, existem pelo menos seis vacinas COVID-19 em testes clínicos de fase 3 – a fase final de testes. Todos esses ensaios têm como objetivo comparar a segurança e a eficácia das vacinas em relação a um placebo.
O objetivo principal desses estudos de fase 3 em andamento é determinar se a vacina reduz o risco de uma pessoa contrair COVID-19 sintomático.
Para ser contado como um caso COVID-19, os participantes do estudo devem ter um teste de esfregaço positivo, bem como uma lista definida de sintomas – que varia de um estudo para outro.
Esses sintomas podem variar de uma leve dor de cabeça até uma doença grave que requer cuidados intensivos.
Cada ensaio usa sua própria definição de um caso positivo para estimar quantas pessoas são esperadas para receber COVID-19 no grupo de controle (aqueles que não receberam a vacina experimental).
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Por exemplo, o protocolo do ensaio clínico da vacina Moderna parte do pressuposto de que uma em 133 pessoas desenvolverá COVID-19 sintomático em um período de seis meses.
Se a vacina for 60 por cento eficaz, análises estatísticas complexas determinam que apenas 151 pessoas em 30.000 recrutas precisam ser infectadas sintomaticamente para que esse grau de proteção seja aparente.
Motivo de preocupação?
Foi levantada a preocupação de que, seguindo este tipo de desenho de ensaio, não será possível dizer se uma vacina protege contra doenças graves ou morte.
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Na verdade, o desenho desses primeiros ensaios não diferencia os casos leves de graves de COVID-19 na análise primária, mas há boas razões para isso e não deve ser motivo de alarme.
Simplesmente, muito menos pessoas morrem de COVID-19 do que desenvolvem sintomas leves da doença. Para provar que uma vacina protege apenas contra casos graves ou fatais, seria necessário o recrutamento de muito mais pessoas para cada ensaio.
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Os ensaios que testam doenças graves ou morte apenas como um parâmetro de avaliação exigiriam muito mais tempo e dinheiro para serem concluídos.
Portanto, projetar esses primeiros testes de fase 3 foi um ato de equilíbrio: ser capaz de mostrar se algum grau de proteção foi alcançado e, ao mesmo tempo, entregar esses resultados da maneira mais oportuna.
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Além disso, embora a gravidade da doença não seja o foco do resultado do ensaio, todos os ensaios em andamento ainda monitoram cuidadosamente a gravidade de todos os casos de COVID-19.
Conclusões valiosas ainda podem ser tiradas desses dados, mesmo que a significância estatística não possa ser provada.
Outra questão levantada em relação aos atuais ensaios clínicos de fase 3 foi o fato de que as pessoas que mais precisam de proteção, como idosos e pessoas com sistema imunológico comprometido (como pessoas em quimioterapia), não estão sendo recrutadas.
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Isso significa que as conclusões tiradas sobre a eficácia da vacina podem não se aplicar diretamente às pessoas excluídas dos ensaios.
Ainda assim, uma vacina que possa reduzir o COVID-19 sintomático em adultos saudáveis é essencial, pois reduzirá o risco de infecção de grupos vulneráveis.
Traduzido e adaptado por equipe Saibamais
Fonte: ScienceAlert
