O chefe da Food and Drug Administration dos EUA levantou a possibilidade, em uma entrevista publicada no domingo, de que uma futura vacina contra o coronavírus receba aprovação de emergência antes do final dos testes planejados para garantir sua segurança e eficácia.
Um pedido de tal aprovação extraordinária teria que vir do desenvolvedor da vacina, Stephen Hahn disse ao Financial Times.
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“Se eles fizerem isso antes do final da Fase Três”, que envolve testes humanos em grande escala, “podemos achar isso apropriado. Podemos achar isso inapropriado, faremos uma determinação”.
Mas Hahn insistiu que não estava agindo sob pressão do presidente Donald Trump, que tem pressionado fortemente por uma vacina, dizendo que uma pode estar pronta antes das eleições americanas de 3 de novembro.
“Esta será uma decisão de ciência, medicina e dados”, disse Hahn. “Isso não vai ser uma decisão política.”
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Três fabricantes de medicamentos ocidentais estão bem preparados com seus testes clínicos de Fase 3, envolvendo dezenas de milhares de participantes.
Os três são AstraZeneca, que tem parceria com a Oxford University, na Inglaterra; Moderna, em colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde dos EUA e a aliança Pfizer / BioNTech.
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Pela natureza dos testes, é difícil prever quando surgirão resultados confiáveis.
Metade dos participantes de tais ensaios recebem uma vacina experimental, enquanto a outra metade recebe um placebo.
Em procedimentos normais, os administradores de teste devem esperar – provavelmente meses – para ver se há uma diferença estatisticamente significativa na taxa de infecção dos dois grupos.
Enquanto o mundo espera desesperadamente por uma vacina eficaz contra o vírus mortal, a China e a Rússia já aprovaram vacinas sem esperar a conclusão dos testes – gerando críticas de autoridades de saúde pública em outros países, incluindo os EUA.
Hahn também disse que uma autorização de emergência não cobriria necessariamente a todos – ela poderia ser concedida para grupos específicos de alto risco.
“Nossa autorização de uso de emergência não é o mesmo que uma aprovação total”, disse ele.
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Hahn tem enfrentado crescentes críticas da comunidade médica por ceder à pressão política do governo Trump, em grande parte envolvendo dois incidentes.
Em março, o FDA deu autorização de emergência para o uso de hidroxicloroquina para tratar COVID-19 depois que Trump repetidamente elogiou seu uso; a autorização teve de ser retirada em junho, após o surgimento de efeitos colaterais graves.
Mais recentemente, Hahn fez uma avaliação otimista demais, durante uma entrevista coletiva com Trump, da eficácia do plasma convalescente contra o vírus.
Ele disse que isso poderia salvar 35 de 100 pacientes; o número mais provável, dizem os especialistas, é cinco em 100.
“É ultrajante acelerar * qualquer * aprovação de uma vacina # SARSCoV2, independentemente da subserviência de @SteveFDA a Trump”, disse Eric Topol, diretor do Scripps Research Translational Institute, no Twitter.
Traduzido e adaptado por equipe Saibamais
Fonte: ScienceAlert
